Guides incontournables

Retrouvez ci-dessous les liens vers les guides incontournables publiés par les autorités compétentes, organismes notifiés, associations et autres institutions travaillant dans le domaine du dispositif médical !

> Australie

pdf  Fiche de Synthèse – Réglementation des DMs en Australie (2006)
Fiche de synthèse éditée par Ubifrance reprenant les grandes lignes de la réglementation des dispositifs médicaux en Australie et comportant des liens vers les textes applicables.

pdf  Guides de la réglementation australienne pour les dispositifs médicaux
Guides édités par le TGA pour l’application de la réglementation des dispositifs médicaux en Australie.

> Brésil

pdf  Fiche de Synthèse – Réglementation des DMs au Brésil (2006)
Fiche de synthèse éditée par Ubifrance reprenant les grandes lignes de l’enregistrement d’un dispositifs médical au Brésil et comportant des liens vers les sites des autorités compétentes.

> Etat-Unis

pdf  Fiche de Synthèse – Réglementation des DMs en Amérique (2005)
Fiche de synthèse éditée par Ubifrance reprenant les grandes lignes de la réglementation des dispositifs médicaux en Amérique (dossier d’enregistrement FDA) et comportant des liens vers les textes applicables.

> Japon

pdf  Fiche de Synthèse – Réglementation des DMs au Japon (2006)
Fiche de synthèse éditée par Ubifrance reprenant les grandes lignes de la réglementation des dispositifs médicaux au Japon et comportant des liens vers les sites des autorités compétentes.

> Union Européenne

pdf  Liste des Organismes Notifiés Européens
L’Organisme Notifié est un organisme agréé par l’autorité compétente selon les règles fixées dans la directive 93/42/CEE pour délivrer le marquage CE.
Pour obtenir le marquage CE d’un dispositif médical de classe IIa ou supérieure, le fabricant doit passer par un des Organismes Notifiés Européens agréé pour son dispositif et les annexes de certification choisies. La liste des Organismes Notifiés et de leur agrément est disponible sur le site de la Commission Européenne.

pdf  Guides MEDDEV
Guides édités par la Commission Européenne pour le suivi de la réglementation des dispositifs médicaux.

pdf  Guide AFNOR du marquage CE (2006, tous produits)
Ce guide est une présentation du marquage CE pour tout type de produits. Il explique la notion de « marquage CE » et reprend le principe de la « nouvelle approche ». La partie propre aux dispositifs médicaux est succincte mais appréciable pour une première approche.
L’élément clé de ce guide est la liste des directives applicables dans le cadre du marquage CE auxquelles certains dispositifs doivent se conformer en sus de la directive 93/42/CEE (par exemple : directive relative à la compatibilité électromagnétique ou celle relative aux équipements sous pression) et qui sont, trop souvent, oubliées.

pdf  Guide GMED du Marquage CE (2005)
Ce document, édité par le LNE/Gmed (Organisme Notifié Français) présente les informations de base nécessaires au marquage CE.
Il est destiné aux industriels du secteur des dispositifs médicaux qui y trouveront les informations essentielles pour la mise sur le marché de leurs produits :

  • Quelles sont les réglementations applicables
  • Quelle méthode de marquage CE pour quel produit
  • Description des relations avec l’organisme notifié

pdf  Guide pour la maintenance des dispositifs médicaux (DRASS Midi-Pyrénées, 2005)
Ce guide, édité par la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales de Midi-Pyrénées, fournit les bases réglementaires ainsi que les éléments pratiques nécessaires à la mise en place de la maintenance des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
Initialement destiné aux établissement de santé, ce guide est très utile aux fabricants de dispositifs médicaux car il indique, notamment, quels sont les dispositifs médicaux soumis à maintenance et quels sont les textes réglementaires applicables.

pdf  Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure (Afssaps, 2006)
Ce guide, très complet, est un document destinés aux fabricants de dispositifs médicaux sur-mesure reprenant l’ensemble de la réglementation et des démarches à effectuer pour mettre sur le marché de tels dispositifs.
Il comprend notamment :

  • Un rappel des définitions
  • La procédure de mise sur le marché avec une check-list des informations à fournir
  • Les obligations en terme de matériovigilance et de traçabilité
  • Les sanctions en cas de non-application de la réglementation
  • Un modèle de déclaration de conformité.