Formulaires et notices

Retrouvez ci-dessous les formulaires et notices indispensables pour la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux !

> Communication de mise sur le marché

Lors de la première mise sur le marché en France d’un dispositif médical, ainsi qu’à chaque modification, une communication doit être réalisée par le fabricant français ou la personne mettant sur le marché le produit en France (distributeur, mandataire…) auprès de l’ANSM.

Réaliser la communication auprès de l’ANSM : Formulaire de communication, Notice explicative

Voir la liste des communications (à partir de la classe IIa) : Liste des communications

Pour plus d’informations, vous pouvez contacter l’ANSM.

> Certificat de libre vente

Les certificats de libre vente sont délivrés par l’autorité compétente dont dépend le fabricant (ANSM, en France) et stipulent que celle-ci n’a pas interdit la vente du produit sur son territoire. Ils servent à l’enregistrement des dispositifs médicaux sur les territoires hors Union Européenne.

Obtenir un certificat de libre vente pour un dispositif médical : Formulaire CLV, Notice de remplissage

Obtenir un certificat de libre vente pour un dispositif médical implantable : Formulaire CLV, Notice de remplissage

Obtenir un certificat de libre vente pour un dispositif médical de diagnostic in vitro : Formulaire CLV, Notice de remplissage

Pour plus d’informations, vous pouvez contacter l’ANSM.

> Déclaration des ventes

Chaque année, avant le 31 mars de l’année en cours pour l’exercice de l’année précédente, chaque personne mettant sur le marché, en France des dispositifs médicaux, doit déclarer les ventes réalisées en France auprès de l’ANSM afin que celle-ci détermine la taxe à payer sur les dispositifs médicaux.

Les formulaires et notices (mis à jour chaque année) sont téléchargeables sur le site de l’ANSM.

> Signalement de matériovigilance

Les incidents de matériovigilance doivent être déclarés à l’ANSM à materiovigilance@ansm.sante.fr à l’aide du formulaire MEDDEV (notice de remplissage).

Le suivi d’un incident déclaré peut se faire à l’aide du numéro d’incident sur la plateforme de l’ANSM.