Fiches pratiques

> Fiches pratiques 1 – Généralités

Indispensable pour réaliser le dossier de marquage CE et les enregistrements des dispositifs médicaux à l’étranger, la revue des données cliniques est la synthèse de l’ensemble des données publiées concernant un dispositif médical et/ou une pathologie.

Fiche 1a : Revue des données cliniques

Pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux de classe IIa et supérieure ainsi que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro quels qu’ils soient, dans l’Union Européenne ; mais aussi au Canada, aux Etats-Unis, en Australie, au Japon…, les fabricants doivent mettre en place dans leur société un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485.

Fiche 1b : Système Qualité ISO 13485: 2012

 

> Fiches pratiques 2 – L’Union Européenne

Le marquage CE est obligatoire pour la mise sur le marché et la libre circulation des dispositifs médicaux dans les états de l’Union Européenne.

Les façon d’obtenir le marquage CE diffèrent en fonction de la classe du dispositif médical (DM), du type de dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) ou simplement du choix du fabricant (DMIA). Cependant, le dossier technique de marquage CE reste incontournable et doit être réalisé conformément à l’annexe II, III ou VII de la directive 93/42/CEE pour les DM, à l’annexe III de la directive 98/79/CE pour les DMDIV et à l’annexe II ou III de la directive 90/385/CEE pour les DMIA.

europe_ceFiche 2a: Le marquage CE des DM

Fiche 2b : Le Dossier Technique des DM

Fiche 2c : Le marquage CE des DMDIV

Fiche 2d: Le Dossier Technique des DMDIV

Fiche 2e : Le marquage CE des DMIA

Fiche 2f : Le Dossier Technique des DMIA

> Fiches Pratiques 3 – Les États-Unis

Les États-Unis ne reconnaissent pas le marquage CE : un dossier spécifique prenant en compte la réglementation américaine doit être rédigé puis soumis à l’autorité compétente (FDA, Food and Drug Administration) avant la commercialisation dans ce pays.

En fonction de la classe du dispositif médical et de l’existence de dispositifs similaires autorisés sur le marché américain, deux types de dossier peuvent être soumis: le dossier PMA (ou Pre-Market Approval) et le dossier 510(k).

Fiche 3a : Mise sur le marché Etats-Unis

Fiche 3b : Dossier 510(k)

Fiche 3c : Dossier PMA