La directive européenne 93/42/CEE en donne la définition suivante :

« Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
• d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
• de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »

Un dispositif médical est donc un implant, une prothèse, un instrument chirurgical, un matériel médical, un logiciel seul ou tout autre article destiné au monde médical à l’exclusion des médicaments. Un dispositif médical peut toutefois contenir un médicament (seringue pré-remplie, par exemple).

C’est un produit dont l’action principale doit être obtenue par voie mécanique ou physique (éventuellement biologique dans certains cas particulier) et non par voie pharmacologique, métabolique ou immunologique. Le mode d’action principal est l’élément le plus important dans la qualification d’un produit de santé.

La directive européenne 93/42/CEE en donne la définition suivante :

« Tout dispositif qui consiste en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen des échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d’anomalie congénitale. »

Un dispositif médical de diagnostic in vitro est donc un dispositif médical utilisé afin de fournir un diagnostic à partir de l’étude in vitro d’échantillons humains. Un DMDIV n’entre pas en contact direct avec le patient mais analyse seulement un prélèvement réalisé sur le patient. Les dispositifs qui permettent d’effectuer le prélèvement sont des dispositifs médicaux.

Pour déterminer si votre produit est un dispositif médical, il faut se référer à l’indication principale du produit et à son mode d’action principal. Vous devez répondre aux questions suivantes :

1. A quoi sert mon produit ? Il doit être utilisé dans un contexte médical pour soigner une maladie, soulager un handicap, effectuer un diagnostic…
2. Comment mon produit atteint-il ses performances ? Son mode d’action principal doit être mécanique ou physique (éventuellement biologique dans certains cas particuliers) mais ne doit pas être pharmacologique, immunologique ou métabolique. 

Si votre produit répond à la définition d’un dispositif médical (point 1 ET 2), votre produit est un dispositif médical et a besoin du marquage CE pour être mis sur le marché. Le marquage CE d’un dispositif médical n’est pas optionnel, il est obligatoire.

La classe d’un dispositif médical, dans le cadre du marquage CE, est déterminée à l’aide des règles de classification de l’annexe IX de la directive européenne 93/42/CEE. Il est nécessaire de répondre à l’ensemble des questions pour déterminer cette classe. Si le dispositif correspond à plusieurs définitions, il sera pris en compte la classe la plus élevée mentionnée. Une fois cette classe déterminée, il faut vérifier si la classification n’a pas été modifiée pour le dispositif en question en réalisant une recherche parmi les textes européens applicables. Enfin, n’hésitez pas à demander une confirmation de la classe auprès de votre organisme notifié en cas de doutes.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne possèdent pas de classe. Ils sont qualifiés en DMDIVs destinés à des particuliers (auto-diagnostic) ou à des professionnels. Certains dispositifs sont listés dans les listes A et B de la directive 98/79/CE et ont une procédure de mise sur le marché particulière. Il est important de bien se référer à la dernière version consolidée de la directive 98/79/CE pour déterminer la procédure de marquage CE du DMDIV.

Si vous voulez exporter votre DM ou DMDIV, procurez-vous la réglementation en vigueur dans les pays concernés. La majorité des pays ont des règles de classification différentes des règles européennes.

Mon produit est :

• un DM : 93/42/CEE
• un DMDIV : 98/79/CEE
• un médicament : 65/65/CEE
• un produit cosmétique : 76/768/CEE
• un DM implantable actif : 90/385/CEE
• un DM incorporant un médicament : 93/42/CEE et 65/65/CEE
• un DM ayant une fonction de mesurage : 93/42/CEE et 80/181/CEE
• un implant orthopédique (genou, hanche, épaule) : 93/42/CEE et 2005/50/CE
• un DM fabriqué à partir de tissus d’origine animale : 93/42/CEE et 2003/32/CE
• un implant mammaire : 93/42/CEE et 2003/12/CE
• un DM contenant des dérivés stables du sang ou du plasma humain : 93/42/CEE et 2000/70/CE

Cette liste est données à titre indicative, il est possible que les dernières modifications réglementaires n’y soit pas encore prises en compte.

Afin de déterminer quelles normes s’appliquent à votre dispositif, il est intéressant de considérer l’ensemble des normes comme un entonnoir. Il y a des normes très généralistes qui englobent une multitude de dispositifs :

• Implants chirurgicaux non actifs (EN 14 630)
• Management des risques (ISO 14 971)
• Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (EN 62 366)
• …

Ces normes sont dites « horizontales » ou « transversales » et elles forment le haut de l’entonnoir.

D’autres normes sont plus restrictives et ne concernent qu’un dispositif ou qu’un type de dispositifs :

• Logiciels dispositifs médicaux (EN 62 304)
• Implants dentaires (ISO 14 801)
• Dispositifs ophtalmiques (ISO 15 798)
• …

Ces normes sont dites verticales et forment la pointe de l’entonnoir.

Pour déterminer lesquelles vous concernent, vous devez partir du haut de l’entonnoir et le suivre jusqu’à trouver les normes ne concernant que votre dispositif. Toutes les normes que vous croisez au passage sont (a priori) applicables (à vérifier avec le titre de la norme, néanmoins) sauf si une norme verticale remplace clairement une norme horizontale (ce cas est très rare, en règle générale, elle ne fait que la compléter).

Il existe un accord de reconnaissance entre la Suisse et l’Union Européenne permettant une reconnaissance directe des certificats délivrés dans chacune des deux zones. De ce fait, il n’est pas nécessaire pour un fabricant établit en Suisse de désigner un mandataire dans l’Union Européenne pour apposer le marquage CE sur ses produits.

Cependant, les réglementations nationales restent d’application. En particulier, il est nécessaire de déclarer la première mise sur le marché en France et en Espagne (notamment) et d’inscrire son dispositif dans le répertoire des dispositifs médicaux Italien (excepté pour les produits de Classe I).

Si vous désirez commercialiser vos produits uniquement dans l’Union Européenne, non.

Se faire certifier selon une norme est une démarche volontaire, non obligatoire.

Cependant avec le système des normes harmonisées dérivant du marquage CE, être conforme à une norme donne une présomption de conformité à la directive 93/42/CEE. Si le fabricant n’applique pas la norme, il doit démontrer par un autre moyen la conformité aux exigences essentielles, ce qui est parfois un exercice périlleux. De plus, pour les dispositifs médicaux de classe supérieure à I, la certification selon la directive 93/42/CEE est obligatoire. Hors, si vous obtenez la certification selon la directive 93/42/CEE, la certification selon l’ISO 13 485 n’est plus qu’à un pas. A vous de choisir si vous désirez le franchir ou non.

Par contre, pour obtenir les autorisations de mise sur le marché dans plusieurs pays (Canada, Australie, par exemple), il est indispensable d’avoir une certification ISO 13 485 délivrée par un organisme reconnu par le pays en question.

Oui, mais……

Il est vrai que la certification initiale est très onéreuse puisqu’elle coûte à l’entreprise de 10 000 à 20 000€ € en fonction de sa taille. De plus, la mise en place du système qualité puis son maintien consomme du temps (d’un à deux jours par mois pour une TPE à l’occupation d’un poste à temps plein pour une PME).

Cependant, si un bon système qualité est mis en place, le retour sur investissement se fait sentir au bout de un ou deux ans. En effet, en installant un système qualité dans votre entreprise, vous vous engagez dans une optique d’amélioration continue : moins de rebuts, plus de rendement, sélection des meilleurs fournisseurs, gestion de la conception…

Vous gagnez du temps et de l’argent avec une meilleure organisation en formalisant les bonnes pratiques dans votre entreprise. Un système qualité qui vous ressemble est un investissement à long terme très rentable !

Pour définir les essais de biocompatibilité nécessaires à l’évaluation de votre DM pour obtenir le marquage CE, il faut se référer aux tableaux guides pour l’évaluation initiale et complémentaire des dispositifs médicaux.

Ces tableaux guides sont disponibles dans la norme NF EN ISO 10993-1 (Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Evaluation et essais). En complément de ces tableaux, il est nécessaire de prendre en compte les différentes recommandations des directives et des normes spécifiques au DM.

Dans tous les cas, les trois essais minimum pour tout produit en contact avec le corps humain sont :

• Cytotoxicité
• Irritation
• Sensibilisation

Si vous voulez exporter votre DM à l’étranger, il est également nécessaire de prendre en compte les exigences spécifiques des pays dans lesquels vous voulez exporter (en particulier pour le Canada, les Etats-Unis, l’Australie et les pays Asiatiques). Ces réglementations spécifiques exigent souvent des compléments aux tests effectués dans le cadre du marquage CE, il est bien moins onéreux de coupler tous les essais.