Suite à la parution du décret n°2010-270 du 15 mars 2010, applicable à partir du 21 mars 2010, les dispositifs médicaux de classe IIa doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'Afssaps ; mesure qui était réservée aux dispositifs médicaux de classe IIb et III depuis 2002.

Tous les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III nouvellement mis sur le marché français à partir du 21 mars 2010 doivent donc faire l'objet d'une communication, que le fabricant soit établit en France ou dans un autre pays de l'Union Européenne.

Afin d'assister les fabricants dans cette obligation de communication, l'Afssaps met à leur disposition :

• Une notice explicative
• Une Foire aux Questions
• Un formulaire de communication

Suite à cette communication, l'Afssaps peut demander au fabricant de remplir un formulaire de "résumé des caractéristiques" du dispositif médical qui servira de base à une rencontre entre l'Afssaps et le fabricant. A l’issue de cette rencontre, l’Afssaps peut poursuivre ses investigations sur le dispositif médical ou organiser un suivi avec le fabricant.

Enfin, l'ensemble des communications est synthétisé dans un tableur Excel, mis à disposition sur le site Internet de l'Afssaps.