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L’IMRDF se concentre sur l’innovation

L’IMRDF (International Medical Device Regulators Forum) a publié son plan stratégique pour 2016-2020 dans lequel l’Association fait part de son intention de soutenir l’innovation et un accès rapide à tous à des dispositifs efficaces et sans danger. Cette volonté se traduit par la mise en place d’une convergence de plus en plus importante entre les réglementations au niveau international.

Le travail de l’IMRDF va s’orienter sur la mise en place d’une réglementation privilégiant une répartition efficace entre l’évaluation avant la mise sur le marché et la surveillance après la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Des actions sont déjà en cours, notamment sur l’échange de données de surveillance du marché entre les autorités compétentes. Le programme d’audit unique devrait également faciliter l’accès au marché des produits innovants.

Mise à jour du guide MEDDEV pour l’évaluation des investigations cliniques

Le MEDDEV a mis à jour le guide 2.7/2 destinés aux autorités compétentes lorsqu’elles doivent évaluer des demandes d’investigations cliniques sur des dispositifs médicaux. Bien que ce guide soit spécifiquement destiné aux autorités compétentes, il est fortement recommandé aux organismes notifiés afin que les critères d’évaluation soient cohérents entre les différents acteurs impliqués dans l’évaluation des investigations cliniques.

Ce guide couvre les dispositifs médicaux mais pas les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les nouveautés présentes dans ce guide sont :

  • Un nouveau plan afin de s’aligner avec les autres guides MEDDEV et reprenant les parties de la norme harmonisée EN ISO 14155 ;
  • Une série de critères d’évaluation généraux pouvant s’appliquer aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
  • Une série d’annexes permettant de standardiser les procédures d’évaluation avec des check-lists générales.