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Publication de l’ISO 13485:2016

L’ISO 13485:2016 a été publiée le 25 février 2016. La période de transition entre la version 2004 et la version 2016 a été annoncée de 3 ans par l’ISO/TC210 (groupe de travail en charge de la rédaction de cette norme).

Son application au niveau européen ne pourra se faire qu’après reconnaissance par le CEN (EN ISO 13485 en juin 2016, au plus tôt) puis par les instances nationales (NF EN ISO 13485 pour septembre 2016, au plus tôt). Cette nouvelle norme ne donnera présomption de conformité aux directives relatives aux dispositifs médicaux qu’après son éventuellement harmonisation par la Commission Européenne. Jusqu’à cette harmonisation, il faudra continuer à appliquer l’EN ISO 13485:2012 pour revendiquer la présomption de conformité aux exigences essentielles.

Pour les fabricants commercialisant des produits à l’international, il sera nécessaire de surveiller la reconnaissance, pays par pays de la nouvelle version de la norme afin de s’assurer d’une conformité constante. Le maintien des deux versions de la norme pourrait être nécessaire le temps que tous les pays reconnaissent cette nouvelle version.

Organismes Notifiés Européens

Suite aux nombreuses dénotifications liées aux audits conjoints entre autorités compétentes européennes et les Inspecteurs de la Commission Européennes, Twoksa a contacté tous les organismes notifiés européens notifiés pour les directives médicales afin de faire un état des lieux des organismes pouvant toujours accorder le marquage CE. Le bilan provisoire est présenté dans le tableau ci-dessous, il sera mis à jour avec chaque information reçue d’un organisme notifié.

Dernière mise à jour le 21 février 2016.

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