Mise à jour du guide MEDDEV pour l’évaluation des investigations cliniques

Le MEDDEV a mis à jour le guide 2.7/2 destinés aux autorités compétentes lorsqu’elles doivent évaluer des demandes d’investigations cliniques sur des dispositifs médicaux. Bien que ce guide soit spécifiquement destiné aux autorités compétentes, il est fortement recommandé aux organismes notifiés afin que les critères d’évaluation soient cohérents entre les différents acteurs impliqués dans l’évaluation des investigations cliniques.

Ce guide couvre les dispositifs médicaux mais pas les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les nouveautés présentes dans ce guide sont :

  • Un nouveau plan afin de s’aligner avec les autres guides MEDDEV et reprenant les parties de la norme harmonisée EN ISO 14155 ;
  • Une série de critères d’évaluation généraux pouvant s’appliquer aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
  • Une série d’annexes permettant de standardiser les procédures d’évaluation avec des check-lists générales.