Guide pour la qualification des logiciels dispositifs médicaux

Le BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, autorité compétente allemande) a publié un guide permettant aux fabricants de déterminer si une application logicielle est un dispositif médical et, si oui, quelle est sa classe.

Ce guide précise qu’une application est un dispositif médical si elle a une finalité médicale ou si elle a une influence sur les données médicales collectées. Les applications de stockage, d’archivage et de recherche de données médicales ne sont pas des dispositifs médicaux.

Le BfArM précise une liste de mots clés pour décrire les fonctions qui relèvent de la définition d’un dispositif médical, comme :

  • Alarme ;
  • Diagnostique ;
  • Surveille ;
  • Interprète ;
  • Convertit ;
  • Mesure ;
  • Intensifie ;
  • Régule ;
  • Analyse ;
  • Détecte ;
  • Calcule.

La plupart des dispositifs médicaux qui sont utilisés sur un smarphone sont des dispositifs médicaux de classe I selon la règle 12. Si le dispositif fait un diagnostic ou surveille des paramètres vitaux, il peut être en classe IIa ou IIb. Le BfArM donne également de nombreux exemples pour guider les fabricants.