Etat des lieux de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Alors que la publication des nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro approche, le trialogue entre le Conseil, le Parlement et la Commission Européenne publie un état des lieux mettant en avant les points de discordance politique sur cette nouvelle réglementation.

Les trois parties sont arrivées à un compromis général sur le contenu des règlements en menant une discussion « par bloc », ce compromis n’incluant pas l’Article 15 de la proposition de la Commission sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Les blocs se composent ainsi :

  • Bloc 1 : Champ d’application, obligations des opérateurs, classification ;
  • Bloc 2 : Identification et traçabilité, évaluation clinique (DM) et évaluation des performances (DMDIV), confidentialité, mesures transitoires ;
  • Bloc 3 : DMDIVs particuliers (auto-diagnostic, tests génétiques…) ;
  • Bloc 4 : Organismes notifiés, évaluation de la conformité, surveillance du marché, coopération entre les autorités compétentes.

Le rapport publié demande au Conseil de prendre note des discordances politiques freinant le compromis afin d’arriver rapidement à un texte accepté par tous. Les thèmes concernés sont :

  • Le statut des dispositifs invasif à usage cosmétique ;
  • Le statut des dispositifs fabriqués et utilisés par un établissement de santé ;
  • L’assurance de responsabilité civile pour les opérateurs ;
  • La carte patient délivrée avec les implants ;
  • Les règles de classification ;
  • L’utilisation de substances CMR et de perturbateurs endocriniens ;
  • Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique ;
  • La traçabilité ;
  • Le temps de validité des certificats ;
  • Les règles de prescription des DMDIVs ;
  • Les règles concernant les tests génétiques et le conseil en génétique ;
  • Les dispositifs compagnons ;
  • Les tests d’auto-diagnostics ;
  • La procédure de scrutiny.