L'Afssaps a publié un document intitulé "foire aux questions" et destinés à répondre à des questions courantes concernant la qualification des produits en dispositif médical ou non, les modalités de déclaration et la classification GMDN.

 

Dans son bulletin de mai 2009, Swissmedic, l'Autorité Compétente Suisse, a confirmé l'alignement de la réglementation Suisse des dispositifs médicaux avec les modifications apportées par la directive 2007/47/CE à la directive 93/42/CEE.

 

La Commission Européenne a publié le 5 juin dernier, un guide à destination des fabricants de dispositifs médicaux, des autorités compétentes et des organismes notifiés pour clarifier l'interprétation de la directive 2007/47/CE et en favoriser son application.

 

En 2001, l'Afssaps a conduit une évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des endoprothèses aortiques abdominales utilisées pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l’aorte abdominale. Suite à cette évaluation, l'Afssaps a élaboré des recommandations visant à restreindre les indications de ces endoprothèses aux malades à haut risque
chirurgical. Elle a également imposé la mise en place d’un suivi clinique des patients implantés.

Le "Center for Devices and Radiological Health" (CDRH), service de la USFDA compétent pour les Dispositifs Médicaux déménage entre le 15 mai et le 3 août 2009.

Le décret n°2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux paru dans le Journal Officiel du 30 avril 2009 transpose en droit français (avec un peu de retard) la directive 2007/47/CE modifiant la directive 93/42/CEE.

Le 9 avril dernier, dans le registre fédéral, la FDA a demandé aux fabricants de dispositifs médicaux de classe III (25 produits concernés) de soumettre les informations de performances et de sécurité de leur produits.

La Commission Européenne a adopté une communication en faveur de la télémédecine pour le bénéfice du système de santé et des patients.