L'Afssaps a publié une Foire aux Questions concernant la mise en oeuvre de la directive 2007/47/CE modifiant la directive 93/42/CEE.

Par la loi exécutive n°1457 du 15 décembre 2009, le Ministère de la Santé du Danemark a publié les nouveaux frais destinés aux fabricants de dispositifs médicaux et applicables à partir du 1er janvier 2010.

La nouvelle date de fin d'enregistrement des dispositifs médicaux sur le répertoire des dispositifs médicaux mis en place par les autorités italiennes est le 31 mars 2010. Cette nouvelle modification a été rendue nécessaire suite aux remarques formulées par la Commission Européenne.

Suite aux changements importants concernant l'évaluation clinique des dispositifs médicaux apportés par la directive 2007/47/CE (applicable à partir du 21 mars 2010), une nouvelle version du guide MEDDEV sur l'évaluation clinique a été publiée en décembre 2009 afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à se mettre en conformité avec les nouvelles exigences.

Le TGA (Therapeutic Good Administration), l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux en Australie, vient de publier un amendement permettant de faciliter le changement de "sponsor" pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers.

Santé Canada, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux au Canada, a publié une classification définitive des logiciels dispositifs médicaux traitant des données patients afin de clarifier la réglementation et de lever les doutes des fabricants.

La Food and Drug Administration (FDA), autorité compétente pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis d'Amérique a classé l'ensemble des amalgames dentaires en classe II, reclassifiant ainsi les amalgames à base de mercure de la classe I vers la classe II.

 

L'ANMAT (Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia), l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux en Argentine, vient d'établir une période transitoire pour le changement de système d'enregistrement des dispositifs médicaux.