La USFDA (US Food and Drug Administration) a publié le 8 septembre 2009 une mise à jour des normes reconnues pour assurer la conformité des dispositifs médicaux lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux US.

Dans le cadre de la mise à jour de la directive 93/42/CEE par la directive 2007/47/CE, le Meddev a mis à jour son guide sur la classification des "produits frontières" (Guide 2.1/3).

L'Afssaps a publié un document intitulé "foire aux questions" et destinés à répondre à des questions courantes concernant la qualification des produits en dispositif médical ou non, les modalités de déclaration et la classification GMDN.

 

Dans son bulletin de mai 2009, Swissmedic, l'Autorité Compétente Suisse, a confirmé l'alignement de la réglementation Suisse des dispositifs médicaux avec les modifications apportées par la directive 2007/47/CE à la directive 93/42/CEE.

 

La Commission Européenne a publié le 5 juin dernier, un guide à destination des fabricants de dispositifs médicaux, des autorités compétentes et des organismes notifiés pour clarifier l'interprétation de la directive 2007/47/CE et en favoriser son application.

 

En 2001, l'Afssaps a conduit une évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des endoprothèses aortiques abdominales utilisées pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l’aorte abdominale. Suite à cette évaluation, l'Afssaps a élaboré des recommandations visant à restreindre les indications de ces endoprothèses aux malades à haut risque
chirurgical. Elle a également imposé la mise en place d’un suivi clinique des patients implantés.

Le "Center for Devices and Radiological Health" (CDRH), service de la USFDA compétent pour les Dispositifs Médicaux déménage entre le 15 mai et le 3 août 2009.