Santé Canada, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux au Canada, a publié une classification définitive des logiciels dispositifs médicaux traitant des données patients afin de clarifier la réglementation et de lever les doutes des fabricants.

La Food and Drug Administration (FDA), autorité compétente pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis d'Amérique a classé l'ensemble des amalgames dentaires en classe II, reclassifiant ainsi les amalgames à base de mercure de la classe I vers la classe II.

 

L'ANMAT (Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia), l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux en Argentine, vient d'établir une période transitoire pour le changement de système d'enregistrement des dispositifs médicaux.

 

La Food and Drug Administration (FDA) a demandé aux fabricants d'implants de fusions spinaux dynamiques de collecter et de lui fournir des données cliniques dans le cadre de la surveillance du marché.

 

A partir de mai 2010, les fabricant de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présentant un risque élevé pour la santé devront soumettre une certificat de "Bonnes Pratiques de Fabrication" au moment de l'enregistrement de leur produit au Brésil.

 

A partir du 1er novembre 2009, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux en Finlande ne sera plus la "National Agency for Medicines" mais la "National Supervisory Authority for Welfare and Health", nomée "Valvira".

 

La Commission Européenne a mis à jour pour la cinquième fois son guide sur la classification des dispositifs médicaux lorsque cette classification est sujette à interprétation par les fabricants, les organismes notifiés et les autorités compétentes.

 

L'Afssaps a publié une nouvelle série de Foires aux Questions (FAQ) sur son site internet, reprenant les questions (et leur réponse !) les plus fréquemment posées par les fabricants de dispositifs médicaux.