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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Jeudi, 04 Octobre 2007 13:39 |
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La FDA (Food and Drug Administration), autorité réglementaire des dispositifs médicaux aux Etats-Unis, vient de modifier de manière conséquente en faveur des petites entreprises la législation des droits à payer pour l'enregistrement des dispositifs médicaux sur son territoire. |
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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Lundi, 01 Octobre 2007 02:00 |
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Le 21 septembre 2007 la Commission Européenne a publié la directive 2007/47/CE modifiant les directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, 98/79/CE relative aux dispositifs de diagnostique in vitro et 98/8/CE relative aux produits biocides. |
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retraits et rappels de lots
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Mercredi, 19 Septembre 2007 09:49 |
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Santé Canada lance un avis d'alerte pour tous les ensembles de perfusion IV destinés à être utilisés avec les pompes à perfusion Alaris® (ou MedleyTM) et les pompes à perfusion GeminiTM sur la demande de Cardinal Health. |
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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Jeudi, 13 Septembre 2007 02:00 |
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Le 12 septembre 2007, la FDA a publié la mise à jour de la liste des "recognised standards", c'est-à-dire la liste des normes reconnues par la FDA qui permettent de justifier de la conformité d'un produit dans un dossier d'enregistrement sans réaliser d'essais supplémentaires. |
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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Lundi, 03 Septembre 2007 16:55 |
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A partir du 1er octobre 2007, les documents d'accompagnement des dispositifs médicaux mis sur le marché en Norvège devront être rédigés en Norvégien. |
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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Lundi, 03 Septembre 2007 02:00 |
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En 2002, le MDUFMA (Medical Device User Fee and Modernization Act) autorisait la FDA à demander des droits aux fabricants pour la revue des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Cette loi prend fin le 1 octobre 2007 et une nouvelle loi doit être votée aux Etat-Unis afin de prolonger cette autorisation et de définir les montants de ces droits. |
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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Vendredi, 24 Août 2007 02:00 |
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A partir du 1er septembre 2007, la directive 2005/50/CE relative à la reclassification des prothèses articulaires (hanches, genoux et épaules) est applicable dans l'ensemble des états membres de l'Union Européenne. |
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retraits et rappels de lots
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Mercredi, 01 Août 2007 02:00 |
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La Société Boston Scientifique retire du marché des lots de cathéters guides "Guider Softip 6F" et des lots de cathéters guides "Mach I" suite à une erreur d'étiquetage. |
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