Swissmedic a diffusé sur son site web une version actualisée de la fiche d'information intitulée « Investigations cliniques des dispositifs médicaux » (datée du 20 juin 2011).

L’objectif de ce document est de présenter brièvement des exigences pour la réalisation d'investigations cliniques et de soutenir des projets de recherche en Suisse. Les mises à jour sont basées sur les informations suivantes :

• Révisions introduites par la Directive Européenne 2007/47/CE, qui est en vigueur depuis le 21 mars 2010;
• Amendements apportés à  l’Ordonnance Suisse sur les investigations cliniques du 1 avril 2010 ;
• Le guide du MEDDEV 2.7/3 de décembre 2010 concernant les formulaires de notification pour les incidents indésirables graves (SAEs) ;
• La version 2011 de la norme ISO 14155 sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux ;
• La Décision de la Commission 2010/277/ UE relative à la Banque de Données Européenne sur les Dispositifs Médicaux (Eudamed), en vigueur depuis le 1 mai 2011.