La commission Européenne a proposé plusieurs modifications, corrections et clarifications à la communication sur les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostique in vitro.

Les modifications comprennent :

• Un affinement de la définition de "Test rapide".
• L'ajout des définitions de "Robustesse", "Taux d'échec global", "Test de confirmation", "Test de typage viral", "Échantillons de séroconversion du VIH" et "Échantillons de préséroconversion du VIH".
• La clarification des exigences applicables aux tests de dépistage du VIH.
• L'ajout d'exigences applicables aux tests VIH combinés anticorps/antigènes.
• Des spécifications complémentaires des exigences applicables à l'échantillonnage pour certains tests (test VHC par exemple).

Ces modifications ont été proposée afin d'adapter la Décision 2002/364/CE de la commission aux progrès techniques ainsi que dans un but d'amélioration de la protection de la santé des personnes. Ce texte est applicable à tous les dispositifs médicaux de diagnostique in vitro mis sur le marché à partir du 1er décembre 2009 et à tous les DMDIV après le 1er décembre 2010.

Le texte de la proposition est disponible sur le site internet de la Commission Européenne.