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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Jeudi, 13 Septembre 2007 02:00 |
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Le 12 septembre 2007, la FDA a publié la mise à jour de la liste des "recognised standards", c'est-à-dire la liste des normes reconnues par la FDA qui permettent de justifier de la conformité d'un produit dans un dossier d'enregistrement sans réaliser d'essais supplémentaires.
Les nouvelles normes reconnues concernent principalement des normes récemment mises à jour telles que les normes ISO 11979 concernant les implants intraoculaires ou encore les normes ISO 11137 concernant la stérilisation par irradiation. Quelques nouvelles normes sont toutefois apparues et vont permettre de simplifier les procédures d'enregistrement pour les fabricants de dispositifs médicaux. Il s'agit notamment de la norme ISO 10993:2004 pour les essais de génotoxicité, carcinogénicité et toxicité sur la reproduction et des normes ISO 10651 concernant les ventilateurs pulmonaires. Vous pouvez retrouver la liste complète des normes reconnues par la FDA sur son site Internet.
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