La USFDA a annoncé la finalisation d'une réglementation visant à classer les systèmes de gestion des données médicales comme des produits de classe I. Ces produits ne doivent donc plus faire l'objet d'une soumission avant mise sur le marché mais doivent, tout de même, être fabriqués sous assurance qualité.

Avant cette réglementation, ces produits étaient, soit des dispositifs médicaux de classe III (nécessitant l'établissement d'un PMA), soit des accessoires de dispositifs médicaux.

Avec cette réglementation, les systèmes de gestion des données médicales sont considérées comme des dispositifs médicaux à bas risque. Pour être mis sur le marché, ils doivent donc simplement être inscrit sur la liste des dispositifs médicaux de la USFDA. Le fabricant doit alors assurer la fabrication dans le cadre d'un système de management de la qualité et rapporter les éventuels évènements indésirables survenus à l'utilisation du produit.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter directement l'annonce de la USFDA.