Un règlement définitif de la FDA, en vigueur depuis le 25 mai 2011 a reclassé les TOCE de la Classe III à la Classe II.

La FDA (the Food and Drug Administration) a conclu que les contrôles spéciaux fourniraient une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité de ce dispositif après une étude des données disponibles dans la base de suivi des incidents MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) et dans la littérature scientifique.

Le règlement final révise le Titre 21 du Code de Réglementations Fédérales, partie 878.5650 en identifiant le TOCE comme "un appareil destiné à entourer un membre d’un patient et à appliquer localement de l'oxygène humidifié à une pression légèrement supérieure à la pression atmosphérique pour favoriser la guérison des ulcères et nécroses chroniques telles que les escarres".

Désormais, les fabricant voulant déposer un 510 (k) pour un tel dispositif médical devra suivre le document guide : Class II Special Controls Guidance Document : Topical Oxygen Chamber for Extremities.