L'Afssaps a publié le 15 janvier dernier le rapport du groupe de travail "Anesthésie-Réanimation de la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux" sur le thème de l'obsolescence des dispositifs médicaux.

L'objectif des investigations menées par ce groupe de travail était de proposer des pistes d’actions à destination des autorités compétentes et des industries afin définir les moyens de maîtrise et de traitement des dispositifs médicaux obsolètes.

Le groupe de travail a décrit trois groupes d'obsolescences pour lesquels des solutions de traitement spécifiques ont été proposées :

 

• Obsolescence de sécurité
  • Les conditions de sécurité ne peuvent plus être garanties par le dispositif médical dans les indications cliniques initialement revendiquées et peuvent compromettre l’état clinique et la sécurité des patients, et ceci compte tenu de l’évolution de l’état de la technique.
  • Exemple : Absence de sécurité passive ou active normalisée qui sont présentes sur les nouveaux produits mis sur le marché et ceci depuis longtemps.
• Obsolescence de performance
  • Les caractéristiques et performances initiales du dispositif médical ne peuvent plus être maintenues et ne permettent plus de répondre aux exigences des pratiques cliniques initialement revendiquées par le fabricant ou préciser par la réglementation.
  • Exemple : évolution des techniques et connaissances médicales, incapacité à répondre à de nouvelles exigences en terme de spécifications techniques.
• Obsolescence d’utilisation
  • L’utilisation du dispositif médical ne peut plus se faire dans les conditions définies par le fabricant, car une composante de son environnement n’est plus accessible ou a évolué.
  • Exemple : absence de maintenance, condition d’entretien non compatible avec les nouvelles pratiques, indisponibilité des accessoires, des pièces détachées.

Les solutions de traitement inclues des informations aux utilisateurs via l'assistance de l'autorité compétente (site de l'Afssaps, par exemple) ainsi que la maîtrise des risques liés à l'évolution du marché et des pratiques médicales.

Pour en savoir plus, retrouvez le guide complet sur le site de l'Afssaps.