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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Mardi, 14 Juin 2011 15:04 |
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A partir du 1 mai 2011, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I doivent enregistrer tout nouveau produit mis sur le marché au Danemark auprès de l'autorité compétente DKMA.
Cette obligation d’enregistrement est réservée aux fabricants et mandataires situé sur le sol Danois et ne concerne pas les fabricants étrangers. Elle n’est pas appliquée de manière rétrospective (seuls les produits mis sur le marché à partir du 1 mai 2011 doivent être enregistrés).
Cette nouvelle obligation a pour objectif d’assurer par la DKMA ses obligations au regard de la base de données EUDAMED.
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