Le Meddev a édité un nouveau guide destiné aux autorités compétentes et leur permettant d'évaluer la conformité des notifications d'essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux.

Le rôle des autorités compétentes nationales pour les essais cliniques est différent selon les pays et les essais considérés (cf. la directive sur la Recherche Biomédicale). Il va de la simple réception d'une notification à la délivrance d'autorisation. Cependant, la Commission Européenne encourage les autorités compétentes à revoir avec attention les notification d'études cliniques qui leurs sont soumises afin d'améliorer la surveillance du marché. 

Ce guide du Meddev 2.7.2 est un listing de tout ce que doit comprendre, au minimum, une notification d'essai clinique envoyée par un fabricant à une autorité compétente. Il permet donc au fabricant de vérifier que sa notification est complète avant de l'envoyer. 

Ce guide est disponible sur le site de la Commission Européenne.