Le 21 septembre 2007 la Commission Européenne a publié la directive 2007/47/CE modifiant les directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, 98/79/CE relative aux dispositifs de diagnostique in vitro et 98/8/CE relative aux produits biocides.

Cette nouvelle directive qui concerne la majorité des fabricants de dispositifs médicaux signe le plus important changement dans la législation européenne des dispositifs médicaux depuis 1998. La transposition de cette directive par les états membres en droit national doit être réalisée pour le 21 décembre 2008. La directive 2007/47/CE sera applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux disponibles sur le marché européen à partir du 21 mars 2010.

 

Cette directive récapitule les amendements à la proposition de la Commission Européenne votés par le parlement européen le 29 mars dernier. Les changements majeurs apportés par ces amendements sont détaillés dans notre dossier n°1 (mise à jour de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux). Le texte consolidé des directives concernées sera disponible d'ici novembre sur le site de la commission européenne.