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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Mercredi, 30 Juillet 2008 02:00 |
La mise à jour de la norme NF EN 980 concernant les symboles utilisés sur l'étiquetage et les documents d'accompagnement des dispositifs médicaux va permettre aux fabricants de simplifier leur notice d'utilisation.
En effet, cette version 2008 de la norme permet de ne plus expliquer 29 symboles considérés comme "connus" par les utilisateurs. Seuls trois nouveaux symboles ("présence de latex naturel", "ne pas utiliser si l'emballage est endommagé" et "fluide stérile") devront désormais être expliqués dans la notice d'utilisation. Les 29 symboles n'ayant pas besoin d'explications supplémentaires données par le fabricant sont : - les 12 symboles déjà concernés par cette mesure dans la version de 2003 (dont "Usage unique", "Numéro de lot", "A utiliser jusqu'au"...)
- Les 10 symboles nécessitant une explication dans la version de 2003 (dont "Fabricant", "Mandataire dans la Communautée Européenne", "Limites de température"...)
- 7 symboles issus de la norme ISO 15223-1:2003 (dont "Conserver à l'abri du soleil", "Conserver au sec", "Ne pas restériliser"...).
Retrouvez ces symboles dans nos Documents utiles.
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