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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Vendredi, 18 Avril 2008 17:29 |
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Le groupe d'experts européens travaillant sur la classification des produits de santé frontières a publié un manuel pour la classification des dispositifs médicaux frontières.
Ce groupe d'experts est présidé par la Commission Européenne et composé de représentants de l'ensemble des états membres. Bien que dans la présentation du manuel ses auteurs insistent sur le fait que celui-ci ne fait pas force de loi, l'avis de ces experts est très interressants pour aider les fabricants de dispositifs médicaux frontières à classer ceux-ci. Ce manuel aborde notamment les produits suivants : - Produits frontières entre dispositifs médicaux et médicaments
- Produits frontières entre dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dispositifs médicaux
- Produits frontières entre dispositifs médicaux et biocides
- Produits frontières entre dispositifs médicaux et produits cosmétiques.
De plus, le manuel répond à un certain nombre d'interrogations : - Les dispositifs à lumière destinés au traitement des désordres affectifs saisonniers sont des dispositifs médicaux de classe IIa (règle 9)
- Les produits utilisés pour la détermination des groupes sanguins ABO et du rhésus ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Les boites de prélèvements des échantillons sont des dispositifs médicaux soumis à auto-certification, excepté dans le cas où l'utilisateur doit agir sur l'échantillon afin de le préserver.
- Les gants d'examen recouverts de PHMB (PolyHexaMéthylène Biguanide) sont des dispositifs médicaux de classe III (règle 13).
Ce manuel est téléchargeable sur le site Internet du groupe d'experts. Cependant, il faut noter que celui-ci n'est qu'une première version qui sera complétée et améliorée au fil des journées de travail du groupe.
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