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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Jeudi, 06 Octobre 2011 14:02 |
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Le CDRH a envoyé aux fabricants de dispositifs médicaux un courrier concernant le processus de contrôle des entrées lors de l'importation. Son objectif est de présenter les recommandations spécifiques pour faciliter le contrôle des entrées des produits émettant des rayonnements électroniques.
La lettre décrit les codes de Déclarations de Conformité (AofC) qui peuvent être fournies au moment de l'importation afin d’accélérer le processus de recevabilité. Les codes sont personnels et facilitent l'entrée des produits.
De plus, plusieurs dispositifs médicaux sous soumis aux normes fédérales de rendement :
- Systèmes de radiodiagnostic et leurs principaux éléments (21 CFR 1020.30)
- Systèmes à rayons X (21 CFR 1020.30)
- Produits comportant un laser (21 CFR 1040.10)
- Appareils à ultrasons à usage thérapeutique (21 CFR 1050.10)
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Les importateurs de dispositifs médicaux soumis à des normes de rendement doivent déclarer la conformité ou la non-conformité de leurs produits à ces normes de rendement à l'aide du formulaire FDA-2877 (il peut être téléchargé en cliquant ici.)
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