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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Lundi, 03 Septembre 2007 02:00 |
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En 2002, le MDUFMA (Medical Device User Fee and Modernization Act) autorisait la FDA à demander des droits aux fabricants pour la revue des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Cette loi prend fin le 1 octobre 2007 et une nouvelle loi doit être votée aux Etat-Unis afin de prolonger cette autorisation et de définir les montants de ces droits.
Aujourd'hui, les droits concernent les dossiers 510(k) et PMA (Pre-Market approval) pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et leur dérivés. Ces droits s'échelonnent de 4 158 USD à 281 600 USD et sont réduits pour les PME Américaines. Les PME étrangères ne peuvent pas profiter de ces droits réduits car l'une des conditions d'obtention de la réduction est le paiement d'impôts aux Etats-Unis.
A cause du processus législatif Américain, qui prévoit une validation des textes de loi à l'identique par le Sénat et la Chambre des Représentants, les nouveaux droits en vigueur à partir d'octobre 2007 ne sont toujours pas connus. La FDA a toutefois publié des recommandations à l'attention du congrès qui sont disponibles sur son site internet.
Ces recommandations sont mitigées pour le fabricant car elles prévoient une baisse des droits de base (3 404 USD au lieu de 4 158 USD pour un 510(K)) mais recommandent également l'ajout de droits supplémentaires en cas de demandes complémentaires de la FDA.
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