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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Mardi, 02 Août 2011 12:57 |
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L’autorité compétente d'Argentine (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica, ANMAT) a prolongé la période transitoire pour les dispositifs médicaux de classe I et II, en ce qui concerne la nouvelle procédure d'enregistrement harmonisée avec le Mercosur.Â
La nouvelle procédure d'enregitrement est entrée en vigueur suite à la Disposition ANMAT N° 5267/06. Les fabricants de dispositifs médicaux enregistrés en Argentine doivent déposer un dossier de réenregistrement en conformité avec cette nouvelle réglementation avant le 31 janvier 2013 pour les produits de classe I et avant le 29 juillet 2014 pour les produits de classe II.
Si le dossier est déposé dans les délais, l'autorisation prééxistante de mise sur le marché sera prolongée d'un an, le temps que le dossier soit traité. Tout dossier qui n'aurait pas été déposé dans les délais entrainera l'expiration de l'autorisation de mise sur le marché existante.
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