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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Lundi, 10 Décembre 2007 02:00 |
La gestion des risques est une notion bien connue des fabricants de dispositifs médicaux car elle est obligatoire pour l'apposition du marquage CE. Malheureusement, celle-ci est bien souvent limitée à l'aspect "produit" bien que la réglementation française et européenne impose une gestion de la santé et de sécurité sur le lieu de travail via le document d'évaluation unique des risques.
L'assemblée des chambres françaises de commerce et d'industrie (acfci) vient de publier trois guides permettant de mettre en place une gestion de la santé et de la sécurité sur le lieu de travail. Dans le cas des fabricants de dispositifs médicaux, cette gestion de la santé et de la sécurité peut être facilement intégrée à la procédure de gestion des risques afin que celle-ci couvre tous les risques de l'entreprise et non pas seulement les risques "produit".
Ce point est d'autant plus important qu'avec les notions de "principe de précaution" et de "faute inexcusable", la responsabilité pénale d'un chef d'entreprise peut être mise en cause en cas d'incident. Bien que le risque zéro n'existe pas, il devient nécessaire pour la pérénnité d'une entrepise, d'identifier, d'évaluer et de réduire au maximum l'ensemble des risques présents dans cette entreprise qu'ils soient liés au produit, au procédé de fabrication ou encore, à l'environnement du poste de travail.
L’évaluation des risques s’inscrit dans l’obligation du chef d’entreprise de veiller à la santé et à la sécurité des salariés sur le lieu de travail (directive européenne du 12 juin 1989 transposée par la loi du 31 décembre 1991, décret du 5 novembre 2001).
Bien que les trois quides publiés soient destinés à n'importe qu'elle type d'entreprise, ceux-ci peuvent grandement aider les industries des dispositifs médicaux dans la mise en place de cette démarche.
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