La Commission Européenne a publié une version actualisée du document présentant les questions/réponses sur les essais cliniques des médicaments afin de détailler les exigences réglementaires lorsqu'un dispositif médical est impliqué dans l'étude.

Lorsque l'objet de l'essai clinique est un produit combiné (dispositif médical et médicament), il est nécessaire de définir le statut réglementaire du produit conformément aux définitions fixées par la réglementation en vigueur en tenant compte du mode d'action principal. Si le produit est un médicament, le cadre réglementaire de la Directive 2001/20/CE s’applique. Si le produit est un dispositif médical, la Directive 2001/20/CE ne s'applique pas.
Lorsque l'objet de l’étude est un médicament et que des dispositifs médicaux sont utilisés lors de l’essai sans en être l'objet, la Directive 2001/20/CE est applicable. Cependant, bien qu’ils ne fassent pas objet de l'étude, les dispositifs médicaux utilisés doivent être marqués CE ou doivent avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour évaluation clinique (annexe VIII de la directive 93/42/CEE).
Enfin, il est également possible que l'essai clinique étudie deux produits distincts : un médicament et un dispositif médical qui peuvent être utilisés en combinaison sur le même groupe ou séparément sur deux groupes dans une optique comparative. Pour ces essais cliniques, la Directive 2001/20/CE s’applique au médicament étudié mais pas au dispositif médical qui doit être marqué CE ou avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour évaluation clinique. Dans ce cas particulier, deux réglementations sont donc applicables (les directive 2001/20/CE et 93/42/CEE), cependant, les États membres peuvent mettre en place des procédures d'autorisation uniques destinées à ce type d'étude.

Le document complet peut être téléchargé sur le site de la Commission Européenne.