La Commission Européenne a publié le 5 juin dernier, un guide à destination des fabricants de dispositifs médicaux, des autorités compétentes et des organismes notifiés pour clarifier l'interprétation de la directive 2007/47/CE et en favoriser son application.

 

 

• Les exigences essentielles auxquelles un dispositif médical doit être conforme pour être mis sur le marché dans l'Union Européenne.
• Les procédures de marquage CE des dispositifs médicaux.
• La classification de certains dispositifs médicaux.

Le guide rappelle également que les organismes notifiés doivent avoir vérifié la conformité des produits déjà mis sur le marché avant le 21 mars 2010 afin qu'il n'y ait pas de rupture de mise sur le marché.

Le document est téléchargeable sur le site de la Commission Européenne.