Suite aux changements importants concernant l'évaluation clinique des dispositifs médicaux apportés par la directive 2007/47/CE (applicable à partir du 21 mars 2010), une nouvelle version du guide MEDDEV sur l'évaluation clinique a été publiée en décembre 2009 afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à se mettre en conformité avec les nouvelles exigences.

Cette nouvelle version du guide met en avant les étapes essentielles de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux :

1. Identifier les exigences essentielles de l'annexe I de la directive 93/42/CEE qui nécessite une évaluation clinique.
2. Identifier les données cliniques disponibles.
3. Analyser ces données afin de déterminer si elles sont suffisantes pour attester des performances et de la sécurité du produit en répondant à toutes les exigences essentielles identifiées au point 1.
4. Si ces données ne sont pas suffisantes, réaliser une étude clinique permettant de couvrir les exigences essentielles manquantes.
5. Rédiger un rapport de synthèse de l'évaluation clinique et l'insérer dans le dossier technique du produit.