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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Mardi, 10 Juillet 2007 10:55 |
En avril dernier, le MEDDEV a mis à jour son guide sur les vigilances et le post-market surveillance. Ce nouveau guide de 56 pages, destiné aux industriels et aux autorités compétentes, décrit les moyens à mettre en oeuvre pour être conforme aux exigences européeennes en matière de système de vigilance.
En particulier, le nouveau guide remet à plat les délais de déclaration des incidents qui étaient contradictoires entre l'ancien guide et les recommandations des différentes autorités compétentes nationales. Les principaux délais de notification des incidents sont désormais:
- Risque de santé public grave : Immédiatement et au plus tard 48h après l'incident
- Mort ou dégradation sérieuse de l'état de santé d'un patient : Immédiatement et au plus tard 10 jours après l'incident
Le terme "Immédiatement" est défini comme : "sans délai qui ne peut être justifié". Il est donc préférable de déclarer l'incident aux autorités compétentes sans investigation poussée et de prolonger l'investigation suite à la déclaration afin de faire un complément de déclaration dans le rapport final.
Par ailleurs, la définition de l'incident est également revue et corrigée afin que tous les "évènements indésirables" ne soient pas considérés comme des incidents. Un évènement est un incident s'il répond à l'ensemble des critères énoncés ci-dessous :
- L'évènement doit avoir eu lieu dans les conditions normales d'utilisation du produit
- Le dispositif médical ou son fabricant doit être en cause dans l'évènement survenu
- L'évènement doit avoir mené, ou aurait pu mener, à la mort ou la détérioration grave de l'état du patient (ou d'un tiers).
D'autres modifications, concernant les actions correctives ou le mésusage, ont été apportées. Le guide complet est téléchargeable gratuitement sur le site du MEDDEV.
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