La Commission Européenne a mis à jour pour la cinquième fois son guide sur la classification des dispositifs médicaux lorsque cette classification est sujette à interprétation par les fabricants, les organismes notifiés et les autorités compétentes.

 

 

• Les mélangueurs pharmaceutiques : ces produits étant destinés à mélangé des médicaments et des solutions de nutrition avant leur injection chez l'homme mais n'intervenant pas sur l'administration en tant que telle, ils ne sont pas des dispositifs médicaux.
• Les produits pour le retrait de la plaque dentaire : ces produits ne sont pas des dispositifs médicaux.
• Les aides auditives ancrées sur les os : ce sont des dispositifs de classe IIb qui relève de la directive 93/42/CEE. En effet, la partie active du dispositif n'est pas implantée et ces dispositifs ne sont donc pas dispositifs implantables actifs.
• Les implants à base d'or pour le traitement de l'ostéoarthrose : ces dispositifs agissant par activation du système immunitaire, tout comme les médicaments à base d'or pour la même indication, il ne sont pas des dispositifs médicaux.
• Les dispositifs médicaux contenant de l'argent : ces dispositifs médicaux sont de classe III par application de la règle 13 de la directive car l'argent est une substance pouvant être considérée comme un médicament.