La FDA (Food and Drug Administration), autorité réglementaire des dispositifs médicaux aux Etats-Unis, vient de modifier de manière conséquente en faveur des petites entreprises la législation des droits à payer pour l'enregistrement des dispositifs médicaux sur son territoire.

Jusqu'à ce jour, les petites entreprises fiscalisées aux Etats-Unis bénéficiaient d'une réduction conséquente (environ 50%) des frais d'enregistrement des dispositifs médicaux. A partir du 1er octobre 2007, cette réduction est étendue à toute entreprise réalisant moins de 100 millions de dollars US de chiffres d'affaires, y compris les entreprises étrangères.

Pour faire valoir leurs droits, celles-ci devront présenter lors de leur demande de réduction, un certificat de leur administration fiscale, rédigé en Anglais. Ce certificat devra mentionner le chiffre d'affaires réalisé durant la dernière année fiscale en monnaie locale ainsi qu'en dollars US avec le taux de change utilisé.

Le texte législatif de ces nouvelles disposition est disponible sur le site Internet de la FDA.

 

Le montant des droits d'enregistrement pour les années fiscales 2008-2012 a également été publiée le 28 septembre 2007 et est disponible sur le site de la FDA.