L'Afssaps a publié une Foire aux Questions concernant la mise en oeuvre de la directive 2007/47/CE modifiant la directive 93/42/CEE.

Bien que cette publication arrive un peu tard, la directive 2007/47/CE étant applicable depuis le 21 mars 2010, cette Foire aux Questions répond aux principales interrogations des fabricants de dispositifs médicaux, notamment pour ceux qui ont eu des difficultés de mise à jour avec leur organisme notifié. On y apprend, par exemple que :

• La déclaration de conformité ne doit pas faire référence à la directive 2007/47/CE mais seulement à la directive 93/42/CEE, la directive 2007/47/CE n'étant qu'une directive modificatrice.
• La mise en conformité pouvait se faire avant le 21 mars et les organismes notifiés pouvaient délivrés les certificats de conformité avant cette date à condition que leur période de validité commence au 21 mars 2010.
• Les certificats de conformité émis avant le 21 mars restent valables si les modifications apportées par la directive 2007/47/CE n'ont pas d'impact sur le produit concerné.

Le document est disponible au téléchargement sur le site internet de l'Afssaps.