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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Lundi, 08 Mars 2010 00:00 |
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La nouvelle date de fin d'enregistrement des dispositifs médicaux sur le répertoire des dispositifs médicaux mis en place par les autorités italiennes est le 31 mars 2010. Cette nouvelle modification a été rendue nécessaire suite aux remarques formulées par la Commission Européenne.
Par ailleurs, suite à ces remarques, l'Italie a voté un texte de loi amendant le décret sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en ce sens :
- Retrait des frais d'enregistrement de 100 € par dispositif
- Retrait de l'obligation d'enregistrement des produits de classe I
- Retrait de la nécessité d'avoir un numéro d'enregistrement pour participer aux appels d'offres
- Retrait de l'autorisation des établissements publics à avoir accès à la totalité des données entrées par les fabricants
- Diminution des données nécessaires pour l'enregistrement.
Cette proposition de modification doit être étudiée par la Commission Européenne afin de statuer si la nouvelle procédure d'enregistrement est conforme au droit communautaire. Cependant, en attendant la position de celle-ci, les fabricants ont l'obligation d'enregistrer leurs dispositifs médicaux pour continuer à les commercialiser sur le territoire national italien.
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