Droits à acquitter pour l'enregistrement aux USA
Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
Vendredi, 14 Août 2009 00:00
Le 3 août dernier, la FDA a publié le montant des droits à acquitter pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux USA pour l'année fiscale 2010 en parallèle d'un guide permettant aux petites entreprises de demander une réduction des tarifs. 

Les principaux tarifs sont les suivants : 

Type d'enregistrement
Tarif 2010 (en USD)
Tarif réduit 2010 (en USD)
PMA217 78754 447
Supplément 180 jours (PMA)
32 668
 8 167
510(K)4 007
 2 004
513(G) (demande de classification) 2 940
1 470 
Enregistrement d'établissement annuel
2 0082 0008

 Ils peuvent être retrouvés dans leur intégralité sur le registre fédéral du 3 août (volume 74, n°147).

En parallèle, la FDA a publié un guide permettant aux petites entreprises américaines et étrangères de demander à bénéficier du tarif réduit. Ce guide, très détaillé, reprend les conditions nécessaires pour être considéré comme une "petite entreprise" et contient les formulaires à remplir et à envoyer ainsi que la procédure à suivre. Il peut être téléchargé sur le site de la FDA.

 

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