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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Mardi, 01 Décembre 2009 00:00 |
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La Food and Drug Administration (FDA) a demandé aux fabricants d'implants de fusions spinaux dynamiques de collecter et de lui fournir des données cliniques dans le cadre de la surveillance du marché. Â
Les données à fournir à la FDA concernent :  - Un comparatif du taux de fusion entre les implants spinaux dynamiques et statiques (implants conventionnels).
- Un comparatif des incidents reportés incluant le taux, la gravité et le délai d'apparition, entre les implants spinaux et statiques.
- Un comparatif de la fréquence de réintervention entre les deux types d'implants.
- La raison des ruptures (rapportées) d'implants spinaux dynamiques liée à une analyse statistique portant sur la démographie et les données cliniques des patients.
Ces données doivent permettre à la FDA d'analyser si des mentions supplémentaires sur la notice ou l'étiquetage de ces implants sont nécessaires et, éventuellement, de modifier les pré-requis cliniques nécessaires pour la réalisation de la notification 510(k).
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