Cette modification concerne l'ensemble des documents d'accompagnement décrits dans les exigences essentielles de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, c'est-à-dire l'étiquetage, la notice d'utilisation et le manuel de l'utilisateur. Jusqu'à présent, ces documents pouvaient être fournis en anglais si le produit était destiné exclusivement à un professionnel de santé (pas d'utilisation directe par le patient).

Une exception reste toutefois autorisée pour les produits destinés aux investigations cliniques pour lesquels les documents d'accompagnement peuvent être rédigés en Anglais, à condition, d'avoir l'accord des praticiens. Par contre, les documents d'information du patient doivent être en Norvégien.

Une notice d'information est diffusée sur le site de l'autorité compétente Norvégienne.