Le 9 avril dernier, dans le registre fédéral, la FDA a demandé aux fabricants de dispositifs médicaux de classe III (25 produits concernés) de soumettre les informations de performances et de sécurité de leur produits.

Sont concernés par cette demande, tous les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant actuellement aux Etats-Unis l'un des produits de la liste ci-dessous :

• Membrane pulmonaire pour support pulmonaire à long-terme (868.5610 ; BYS)
• Ballon intra-aortic et son système de contrôle (870.3535 ; DSP, NKO)
• Bypass ventriculaire (870.3545 ; OKR)
• Générateur d'impulsion cardiaque externe (Pacemaker externe) (870.3600 ; DTE)
• Générateur d'impulsion cardiaque implantable (Pacemaker implantable) (870.3610 ; DSZ, DXY)
• Implant dentaire intra-osseux (872.3640(b)(2) ; NRQ)
• Électrode cardiovasculaire permanente pour Pacemaker (870.3680(b) ; DTB)
• Programmateur pour Pacemaker (870.3700 ; KRG)
• Matériel de réparation ou de remplacement de Pacemaker (870.3710 ; KFJ)
• Prothèse de reconstruction temporaire du condyle de la mandibule (872.3960(c)(2) ; NEI)
• Pompe pour bypass cardiopulmonaire sans système de roulement (870.4360 ; KFM)
• Compresseur cardiaque externe (870.5200 ; LIX, DRM)
• Compteur de pulsations externe (870.5225 ; DRN)
• Défibrillateur automatique externe (870.5310 ; NPN, NSA, MKJ)
• Dispositif d'accès sanguin implantable (876.5540(b)(1) ; NIF, MSD, NYU, FJM, FJN, FJO, FJQ, LTH, FIQ, NNF, FKN, FKW, KNR, KNZ, LBW, LFJ)
• Système d'hémoperfusion absorbant (876.5870 ; FLD)
• Stimulateur crânien d'électrothérapie (882.5800 ; JXK)
• Dispositif de thérapie électroconvulsive (882.5940 ; GXC)
• Préservatif féminin (884.5330 ; OBY)
• Système de vis pédiculaires spinales (888.3070(b)(2) ; NKB)
• Prothèse de hanche métallique cimentée (888.3320 ; JDL, LTO)
• Prothèse de hanche métallique non-cimentée (888.3330 ; KWA)
• Dispositif de diatermie à micro-ondes (890.5290(b) ; ILX)
• Dispositif d'iontophorèse (890.5525(b) ; EGJ)
• Transilluminateur pour l'évaluation mammaire (892.1990 ; LEK)

La soumission doit être adressée à la FDA avant le 7 août 2009 et doit inclure les parties suivantes :

 

1. Indications
2. Description du produit
3. Étiquetage
4. Analyse des risques
5. Procédés ou pratiques alternatives
6. Données pré-cliniques et cliniques
7. Bibliographie

Si le fabricant veut soutenir une reclassification du produit en classe I ou II, la soumission doit comporter les parties suivantes :

1. Identification du produit
2. Analyse des risques
3. Recommandation de classification
4. Raisons de la recommandation
5. Preuves scientifiques sur lesquels la recommandation est basée