La Commission Européenne a officiellement soulevé une objection contre l’harmonisation de la norme de gestion des risques ISO 14971 en affirmant que celle-ci ne couvre pas suffisamment les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE.

Cette position de la Commission Européenne est très surprenante car la norme ISO 14971 est harmonisée depuis 2004 et sa dernière version (2009) a été harmonisée le 7 juillet 2010 et est à présent appliquée par les industriels des dispositifs médicaux.

Les objections de la Commission Européenne portent sur :

• Le pouvoir discrétionnaire du fabricant pour fixer le niveau de risque acceptable, sans lien direct avec les exigences essentielles applicables au dispositif médical.
• La non-obligation pour le fabricant de devoir analyser chaque risque en fonction du rapport bénéfices / risques du dispositif médical.

Le comité de normalisation a contesté la position de la Commission Européenne.