Le 18 avril 2011, le règlement définitif reclassant les dispositifs médicaux "systèmes de gestion de données" de la classe III à la classe I est entré en vigueur.

La FDA (Food and Drug Administration) a apporté un certain nombre de modifications à ce projet de reclassification depuis son annonce initiale en 2008. La réglementation concernant ces produits est maintenant publiée dans le §880.6310 du Titre 21 du CFR.
Les dispositifs médicaux "système de gestion de données" (MDDS) concernés par la reclassification sont définis ainsi :
"Un MDDS est un dispositif destiné à fournir une ou plusieurs utilisations suivantes, sans contrôler ni modifier les fonctions ni les paramètres de n’importe quel dispositif médical connecté :

• La transmission électronique de données concernant un dispositif médical
• Le stockage électronique de données concernant un dispositif médical
• La conversion électronique de données concernant un dispositif médical d’un format à un autre
• L’affichage électronique de données concernant un dispositif médical.

Un MDDS peut inclure logiciel, matériel électronique ou électrique comme moyen de communication physique (y compris le matériel sans fils), modems, interfaces et protocole de communication. Cette définition n’inclut pas les appareils destinés à être utilisés dans le suivi actifs de patients."

Les dispositifs médicaux "système de gestion de données" ne répondant pas à cette définition restent classifiés en classe III.