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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Vendredi, 11 Décembre 2009 00:00 |
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Santé Canada, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux au Canada, a publié une classification définitive des logiciels dispositifs médicaux traitant des données patients afin de clarifier la réglementation et de lever les doutes des fabricants.
Tout d'abord, il est nécessaire de rappeler que les logiciels dispositifs médicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux actifs selon la réglementation du Canada (et aussi selon la réglementation Européenne).Les logiciels dispositifs médicaux traitant des données patients, sont classés en classe I selon la règle 12 s'ils sont utilisés uniquement pour archiver ou visualiser des données ou des images. Tous les autres logiciels dispositifs médicaux traitant des données patients sont classés en classe II selon la règle 10(1). Cette classification concerne tous les logiciels capables d'acquérir, manipuler, transférer, analyser, éditer, générer, mesurer... des données ou des images patients. Pour les logiciels dispositifs médicaux actuellement mis sur le marché en classe I qui se retrouvent classés en classe II par cette "précision", les fabricants ont jusqu'au 30 août 2010 pour se mettre en conformité et enregistrer leurs produits auprès de Santé Canada. Retrouvez cette publication sur le site Internet de Santé Canada...
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