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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Lundi, 14 Décembre 2009 00:00 |
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Le TGA (Therapeutic Good Administration), l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux en Australie, vient de publier un amendement permettant de faciliter le changement de "sponsor" pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers.
Lors de l'enregistrement d'un dispositif médical en Australie, il est nécessaire de désigné un "sponsor" Australien, qui est l'équivalent, en Australie, du "mandataire dans l'Union Européenne" nécessaire pour le marquage CE des dispositifs médicaux dont le fabricant n'a pas de siège social dans l'Union Européenne.
Jusqu'à présent, un enregistrement en Australie étant lié au "Sponsor", en cas de changement il était nécessaire de soumettre un nouveau dossier et d'enregistrer à nouveau le produit avec le noveau "Sponsor". Grâce à cet amendement, le changement de "Sponsor" peut se faire grâce à une simple notification, sans besoin de soumettre à nouveau le dossier d'enregistrement.
Le délai de traitement de la demande est de trois mois et, bien entendu, ce changement est soumis à des frais à régler au TGA.
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