A partir de mai 2010, les fabricant de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présentant un risque élevé pour la santé devront soumettre une certificat de "Bonnes Pratiques de Fabrication" au moment de l'enregistrement de leur produit au Brésil.

 

 

• Aux dispositifs médicaux de classe III et IV
• Aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe II, III et IIIa.

Pour les produits déjà enregistrés au Brésil, ce certificat devra être soumis lors du renouvellement de l'enregistrement ou lors de la notification d'un changement par le fabricant.