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Actualités de la santé et des dispositifs médicaux
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Mardi, 13 Mars 2007 17:48 |
Depuis le 1er janvier 2007, la Bulgarie et la Roumanie ont rejoint l'Union Européenne. Depuis cette date, le marquage CE est reconnu par ces deux pays.
Les réglementations Européennes s'y appliquent donc ainsi que les règles de matériovigilance et réactovigilance bien que la transposition des directives en lois nationales ne soit pas encore réalisée.
Pour les industriels n'exportant pas sur ces marchés, il est aujourd'hui interressant d'y réfléchir car la population totale de ces deux pays dépasse les 30 millions de personnes (plus de 7 millions en Bulgarie et 23 millions en Roumanie) et aucune démarche supplémentaire n'est requise si les produits concernés sont marqués CE. Attention, les documents d'accompagnement des dispositifs médicaux (étiquetage, notice d'utilisation...) doivent être traduits dans la langue nationale.
Pour tout renseignement supplémentaire, vous pouvez nous contacter à l'adresse e-mail :
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