L'Afssaps a publié un document intitulé "foire aux questions" et destinés à répondre à des questions courantes concernant la qualification des produits en dispositif médical ou non, les modalités de déclaration et la classification GMDN.

 

 

• La qualification d'un produit en dispositif médical dépend uniquement de la définition d'un dispositif médical énoncée dans la directive 93/42/CEE et transposée en droit Français. C'est à dire que si un produit n'a aucun but thérapeutique ou diagnostic médical, ce n'est pas un dispositif médical même s'il est utilisé dans un environnement médical (blouses du personnel hospitalier, nettoyants de surfaces...).
• Lors de la mise sur le marché d'un dispositif médical en Europe, une déclaration doit être réalisée auprès des autorités compétentes nationales du pays dans lequel se situe le siège social du fabricant (au sens de la directive 93/42/CEE). La procédure de déclaration dépend du pays mais aussi de la classe du dispositif médical.
• L'accès à la base GMDN afin de connaître le numéro GMDN d'un dispositif médical est réalisable en ligne, à condition de souscrire une licence (payante) auprès de la GMDN Agency qui gère actullement cette base de donnés.
• Certains produits peuvent être des dispositifs médicaux ou non en fonction de l'utilisation qui en est faite (lampe laser destinées à l'épilation, loupes montées sur des lunetttes...). La qualification de ces produits, et donc la nécessité d'apposer un marquage CE, dépend des revendications du fabricant qui doivent être clairement définies aussi bien auprès des autorités compétentes qu'auprès des utilisateurs.