A la une

Publication des nouveaux réglements

Les nouveaux règlements DM (2017/745) et DMDIV (2017/746) sont parus au JOUE le 5 mai 2017. La période de transition commence donc le 25 mai 2017 et se terminera le 24 mai 2020 pour les DM et le 24 mai 2022 pour les DMDIV. Pensez à préparer vos plans de transition !

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Première législation sur la cybersécurité dans l’Union Européenne

Le Parlement Européen, le Conseil et la Commission se sont mis d’accord sur une première législation sur la cybersécurité appliquée à toute l’Union Européenne.

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Publication de l’ISO 13485:2016

L’ISO 13485:2016 a été publiée le 25 février 2016. La période de transition entre la version 2004 et la version 2016 a été annoncée de 3 ans par l’ISO/TC210 (groupe de travail en charge de la rédaction de cette norme). Son application au niveau européen ne pourra se faire qu’après reconnaissance par le CEN (EN […]

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Organismes Notifiés Européens

Suite aux nombreuses dénotifications liées aux audits conjoints entre autorités compétentes européennes et les Inspecteurs de la Commission Européennes, Twoksa a contacté tous les organismes notifiés européens notifiés pour les directives médicales afin de faire un état des lieux des organismes pouvant toujours accorder le marquage CE. Le bilan provisoire est présenté dans le tableau […]

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Etat des lieux de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Alors que la publication des nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro approche, le trialogue entre le Conseil, le Parlement et la Commission Européenne publie un état des lieux mettant en avant les points de discordance politique sur cette nouvelle réglementation.

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